复星医药一创新药获美国FDA审批快速通道资格

　　中新网6月17日电 根据复星医药6月16日公告，美国食品药品监督管理局(FDA)已于近日授予其新药ORIN1001用于治疗复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)的快速通道资格(Fast Track designation)。

　　据介绍，ORIN1001是复星医药子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(简称“复星弘创)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，用于治疗晚期实体瘤，其第一个探索中的适应症为复发性、难治性、转移性乳腺癌。截至 2019 年 5 月，复星医药集团针对该新药已累计研发投入为人民币约 4,547 万元。复星弘创由复星医药与海外科学家团队于2017年7月共同创办，目前已在苏州、洛杉矶设立研发基地，聚焦小分子及癌细胞代谢相关的抗癌药物。

　　复星弘创总裁曾庆平说：“ORIN1001获得美国FDA审评快速通道资格是对企业始终坚持用创新药解决未满足临床需求，给病人带来新希望的研发理念的一个阶段性认可。同时，该药物靶点是针对病态细胞的应激机制， 对多种适应症有一定的共通性，我们希望能在不久的将来快速拓展到其他多项适应症，并使其在全球尽快获批上市。”

　　据了解，美国快速通道资格(FTD)旨在加速针对严重疾病的药物开发和快速审查，以解决关键领域严重未获满足的医疗需求。实验性药物获得快速通道资格，意味着药企在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤，在提交上市申请后如果符合相关标准则有资格进行加速审批和优先审查，以及滚动审查的机会。滚动审查允许药企将其生物制品许可申请(BLA)或新药申请(NDA)中已完成的部分提交给FDA，而不必等到每个部分都完成后再审查整个BLA或NDA。

　　复星医药高级副总裁、首席医学官Aimin Hui博士表示，“我们在美国提交IND后六个月内即开始入组病人并获得FDA的Fast Track认证。这表明复星医药的创新药研发及国际化正在进入一个新的阶段。”

　　“ORIN1001获得美国FDA快速通道资格是复星医药在抗肿瘤领域创新研发的又一零的突破。”复星国际联席总裁、复星医药董事长陈启宇表示，“未来，我们的创新将继续紧紧围绕未被满足的医疗需求，坚持创新攻克难治的或尚无药可医的疾病，为全球患者提供更可及、更优质、更可负担的产品和服务。”

　　乳腺癌已经成为威胁现代女性健康的第一大杀手之一。 其中，三阴乳腺癌指的是患者的雌激素受体、孕激素受体和人类表皮生长因子(HER-2)均表达为阴性的一种特殊的乳腺癌。三阴乳腺癌好发于40岁以下的年轻女性乳腺癌患者，几乎占到所有乳腺癌类型的15%-25%。三阴乳腺癌因其肿瘤细胞的高异质性，拥有非常高的侵袭性、复发率和转移性。由于缺乏有效的靶向治疗手段，三阴乳腺癌存在巨大的未被满足的临床需求。

　　近年来，复星医药持续加大研发投入，围绕癌症治疗的研究和创新步伐不断加快，在小分子化学创新药、生物药和细胞免疫治疗技术方面均有布局。目前，复星医药拥有丰富的研发管线，在临床阶段抗肿瘤项目超过30个。2019年2月，复星医药生物药平台复宏汉霖自主研发的利妥昔单抗注射液(商品名：汉利康®)获批上市，填补国产生物类似药的空白，增强高品质生物药的可及性，惠及更多淋巴癌患者。围绕医疗领域未被满足的需求，复星医药还通过产品合作、市场许可的方式引入多项前沿产品及技术。复星医药细胞免疫治疗平台复星凯特首个产品——FKC876 已获国家药监局临床试验批准并启动临床研究，致力于为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。

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